Pesquisa clínica
Como preparar perícia contábil em contrato de pesquisa clínica
Patrocinadores, CROs, centros, investigadores, investidores e escritórios em controvérsias de estudos clínicos.
Resposta direta
Organizar protocolo, contratos, execução e pagamentos em trilha auditável por centro e competência. O método precisa separar fatos, premissas e interpretações e manter trilha até a fonte.
Problema específico
Startup, pacientes, visitas, marcos, pass-through, mudanças, estoque e encerramento usam bases e aprovações distintas.
Critérios de análise
- instrumentos, anexos e versões
- cronologia, competências e datas de corte
- populações, unidades e chaves
- fórmulas, parâmetros e tolerâncias
- documentos contábeis, financeiros e operacionais
- hipóteses concorrentes e limitações
Roteiro de trabalho
- delimitar pergunta e período
- preservar as bases originais
- normalizar chaves e competências
- reproduzir o cálculo
- conciliar documentos e caixa
- apresentar exceções e cenários
Exemplo ilustrativo
Um estudo combina fee fixo, visita por paciente e laboratório; a memória fecha cada módulo antes de consolidar.
O exemplo explica o método e não representa cliente, caso ou resultado real.
Entregáveis úteis
Uma entrega robusta pode reunir cronologia, matriz de documentos, dicionário de dados, memória reproduzível, ponte de reconciliação, lista de exceções e cenários. Cada quadro deve indicar fonte, versão, unidade, competência, fórmula e responsável pela premissa.
Testes de consistência
Confira totalizadores, sinais, moedas, unidades, datas de corte, sequências, duplicidades, reversões e saldos de abertura e fechamento. Reconcilie relatório operacional, documento financeiro, razão contábil e caixa. Diferenças não explicadas devem permanecer visíveis.
Erros que fragilizam a prova
- usar apenas totais agregados
- misturar competência com pagamento
- substituir versões sem trilha
- contar duas vezes ajustes relacionados
- presumir fato técnico ou jurídico
- omitir limitações relevantes
Limites importantes
Aspectos médicos, éticos, regulatórios e de proteção de dados exigem especialistas próprios.
Quando a premissa depender de decisão ainda não definida, a memória deve apresentar cenários e não escolher silenciosamente uma tese.
Documentos que ajudam
Reúna contratos, anexos, aditivos, aprovações, cadastros, arquivos operacionais, relatórios, faturas, notas de ajuste, extratos, razão contábil, pagamentos, comunicações e memórias anteriores. Preserve origem, data e versão.
Referências primárias
Consulte Lei nº 14.874/2024 e LGPD compilada, o Código de Processo Civil e a página oficial do CFC sobre a NBC TP de Perícia. A aplicação concreta exige leitura das normas e instrumentos vigentes no período.
Preparar o caso para avaliação
Compartilhe a controvérsia, o período, os contratos, as bases e o prazo. A Costa Nova Associados avalia o escopo técnico sem prometer valor, decisão, indexação ou resultado.
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Guias deste núcleo
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- Câmbio e múltiplas moedas em estudo multicêntrico
- Data management, queries e closeout financeiro do estudo
- Fee de CRO, FTE e horas em pesquisa clínica
- Milestones de recrutamento e enrollment em pesquisa clínica
- Notas fiscais, retenções e tributos em pesquisa clínica
- Orçamento por paciente, visitas e procedimentos em pesquisa clínica
- Pagamentos a investigador e centro de pesquisa
- Pass-through de laboratório, imagem e viagens em pesquisa clínica
- Produto investigacional: estoque, devolução e descarte
- Protocol amendments e change orders em pesquisa clínica
- Quesitos e parecer técnico contábil em pesquisa clínica
- Screen failures, dropouts e pagamentos de pesquisa clínica
- Startup fees e aprovações regulatórias no estudo clínico
- Suspensão, rescisão e saldo final em pesquisa clínica
